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方盛制药塞来昔布、盐酸贝尼地平、伊班膦酸钠原料药申报过审
更新时间: 2019-08-28 来源: 研发中心 作者: 张慧芝 点击:

近期,我司申报的3个原料药品种——塞来昔布、盐酸贝尼地平、伊班膦酸钠,在国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”中,被批准为在上市制剂使用的原料。

塞来昔布

塞来昔布是一种选择性抑制 COX-2 的非甾体抗炎药,主要适用于缓解骨关节炎、成人类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状和体征,以及治疗成人急性疼痛。

塞来昔布由 GD Searle 开发,最早于 1998 年在美国获批上市,商品名为CELEBREX。目前已在欧盟多个国家和日本获批上市。经查询,目前国内仅有 GD Searle 公司的塞来昔布胶囊进口品上市,尚无国产塞来昔布制剂上市。原料药方面,此前有江苏正大清江制药有限公司、江苏盛迪医药有限公司和 Pfizer 公司的塞来昔布原料药获批,后续依据原料药备案登记制度取得塞来昔布登记号的企业共计有31家,其中处于激活状态(“A”)的共计7家(含方盛)。

塞来昔布胶囊作为全球处方量靠前的抗炎镇痛类药物,全球年销售额峰值曾高达30亿美元,显示出较大的临床需求和市场优势。据米内网国内重点城市公立医院数据库统计,塞来昔布胶囊在国内重点城市公立医院的市场规模自2013年的1.7991亿元逐步递增至2018年的2.2665亿元,2019年1季度销售额已达5286万元,预计后续随着仿制产品的上市,在国内市场仍将持续放量。

 

图 1 重点城市公立医院塞来昔布年度销售趋势(单位:万元,来源:米内网)
 

盐酸贝尼地平

盐酸贝尼地平是一种新型、长效、第三代二氢吡啶类钙离子拮抗剂,临床上用于治疗原发性高血压。1991年由日本协和发酵公司在日本首次上市,之后在许多国家上市。经查询,目前国内仅日本协和发酵公司(Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.)和山东华素制药有限公司2家制剂产品获批上市。原料药方面,此前有Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd.和华夏药业集团有限公司2家的原料药获批,后续依据原料药备案登记制度取得登记号的企业共计有4家,其中处于激活状态(“A”)的共计3家(含方盛)。 

据米内网国内重点城市公立医院数据库统计,盐酸贝尼地平在国内重点城市公立医院的市场5年平均增长率约在20%左右,2013年国内重点城市公立医院销售额约2419万元,2018年市场已增长至7960万元,2019年1季度销售额达2052万元,全年销售额预计将超越2018年,实现持续增长。

 
 
图2 重点城市公立医院盐酸贝尼地平年度销售趋势(单位:万元,来源:米内网)
 

伊班膦酸钠

伊班膦酸钠系第三代双膦酸盐类药物,临床主要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。与其他双膦酸盐类药物相比,伊班膦酸钠具有高效、低毒,使用方便,适应症广等优点,尤其是其肾毒性在膦酸盐类药物里最小,对肾脏安全性最高,在临床应用上具有更强的优势。

伊班膦酸钠由瑞士罗氏制药公司研发,于1996年在德国首次上市,商品名为Bondronat。经查询,目前国内仅有6家国产企业的伊班膦酸钠注射液产品上市,尚无进口制剂上市。原料药方面,此前有亚宝药业四川制药有限公司、四川青木制药有限公司、南京恒生制药有限公司、河北医科大学制药厂4家的原料药获批,后续依据原料药备案登记制度取得登记号的企业共计有10家,其中处于激活状态(“A”)的共计4家(含方盛)。

2011年,罗氏制药公司生产的伊班膦酸钠药物实现了7亿瑞士法郎左右的销售收入。据米内网国内重点城市公立医院数据库统计,伊班膦酸钠在国内重点城市公立医院的市场处于稳健增长,2018年达到了1.9594亿元,2019年1季度销售额已达4691万元,预计近几年全国市场年度销售额已突破5亿元。今年年初,我司伊班膦酸钠注射液成功获得药品注册批件。基于当前国内市场竞争厂家有限,我司兼顾原料和制剂批文,未来市场可期。

 

图3 重点城市公立医院伊班膦酸钠年度销售趋势(单位:万元,来源:米内网)
 

至此,我司的经营范围从制剂业务拓宽至原料+制剂业务,将有效整合公司资源,贯通上下游产业链,为今后公司业绩进一步提升提供更强的驱动力。

 
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